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수산용 의약품의 안전 관리
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수산물안전정보서비스
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2018-03-20 03:44:13
특집기사
 

수산용 의약품의 안전 관리

  수산생물 혹은 수생동물의 질병예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품을 흔히 ‘수산용 의약품’이라 일컫는다. 그런데 이러한 ‘수산용 의약품’에 관련된 법규는 다양하다. 「약사법」 제85조에서는 이러한 의약품을 ‘수산생물용 의약품’이라 부르고 있으며, 「수산생물 질병관리법」 에서도 마찬가지로 ‘수산생물용 의약품’이라 부른다. 「동물용 의약품등 취급규칙」 에서는 ‘수산용 동물용의약품’이라 부르고 있으며, 「수산용 동물용의약품의 안전사용기준」 에 따르면 "수산용 동물용의약품"이란 수생동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.

약사법

  제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며...
② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물, 용법·용량 및 사용 금지 기간 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있다.
③ 제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다...
⑤ 「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다.

수산생물질병 관리법

  제13조(수산생물양식시설의 검사 및 투약 등) ① 해양수산부장관, 시·도지사 및 시장·군수·구청장은 수산생물전염병이 발생하거나 확산되는 것을 예방·방지하기 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 수산생물양식시설에 대하여 검사를 실시하거나 수산생물양식자에게 「약사법」 제85조에 따른 수산생물용 의약품(이하 "수산생물용의약품"이라 한다)의 투약을 명할 수 있다.

동물용 의약품등 취급규칙

  제2조(정의 등) ①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
2. "양봉용 동물용의약품", "양잠용 동물용의약품" 및 "수산용 동물용의약품"이라 함은 각각 꿀벌·누에 및 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품을 말한다.

2조의2(동물용의약품 및 동물용의약외품의 소관 등) ① 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조·수입·판매에 관한 업무 중 농림축산용·양봉용·양잠용·애완용(관상어는 제외한다)과 농수산 겸용에 관한 것은 검역본부장 소관으로 하고, 수산(관상어를 포함한다) 전용(專用)에 관한 것은 수산과학원장 소관으로 한다.

수산용 동물용의약품의 안전사용기준

  제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
2. "수산용 동물용의약품"이란 수생동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.

  수산용 동물용의약품 및 의약외품에 대한 인허가 및 관리는 국립수산과학원이 담당하고 있으며, 수산용 동물용의약품의 관리를 위한 국립수산과학원의 고시 목록은 다음과 같다.

  • 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준
  • 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정
  • 국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령
  • 배합사료제조용 수산용 동물용의약품등 사용기준
  • 수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정
  • 수산용 동물용의약품등 공정서
  • 수산용 동물용의약품등 기술검토 요령
  • 수산용 동물용의약품등 독성시험지침
  • 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침
  • 수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정
  • 수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침
  • 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침
  • 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침
  • 수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침
  • 수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
  • 수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
  • 수산용 동물용의약품의 안전사용기준
  • 수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준

  수산용 동물용의약품은 약효에 따라 병원성약(항균·항생물질, 구충제), 소화기계작용약, 대사성약(비타민제, 영양제), 생물학적제제(백신), 비뇨생식기계작용약(호르몬제), 신경계작용약(마취제), 외피작용약(구충제), 의약외품(소독제), 보조적의약품으로 분류할 수 있다.

  2013년 8월 1일 수산용 동물용의약품 처방전 제도가 시행됨에 따라 양식장에서 사용하는 수산용 동물용의약품은 반드시 정부에서 품목허가를 받아, 양식 어패류뿐만 아니라 소비자에게 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용하여야 한다.

  국립수산과학원에서는 국내에 승인된 수산용 의약품에 대한 제품 요약 해설집을 꾸준히 업데이트하여 제공하고 있다. 수산용의약품을 검색하거나 의약품편람을 찾아보고 싶다면 국립수산과학원 누리집(http://www.nifs.go.kr/fishguard/medicine03)을 이용하면 된다.


  「수산용 의약품 안전사용을 위한 10대 수칙」은 다음과 같다.

  1. 전문기관(국립수산과학원 병리연구과 및 지역연구소, 수산질병관리사, 수의사 등)으로부터 정확한 질병 진단과 함께 약제감수성 시험을 통해 처방받은 유효성분의 수산용 의약품을 사용하십시오.
  2. 사용설명서를 충분히 읽어본 후 사용하십시오
  3. 사용설명서에 지정된 어류에만 사용하십시오
  4. 사용 용량을 반드시 지켜주십시오
  5. 사용 방법(경구, 약용)을 반드시 지켜주십시오
  6. 휴약기간은 정확히 준수하여 주십시오
  7. 사용 방법(경구, 약용)을 반드시 지켜주십시오
  8. 출하전 휴약기간 동안에는 사료와 관련된 일체의 기구 등을 깨끗하게 청소하여 약품의 오염을 방지하십시오
  9. 수산용 의약품의 사용 내역을 철저히 기록 유지하십시오
  10. 이상의 사항에 대하여 의문이 있으시면 인근의 전문기관에 도움을 청하십시오

  「수산용 동물용의약품의 안전사용기준」에 따르면 특히 다음의 수산용 동물용의약품을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간을 반드시 준수하여야 한다.

동물용의약품 대상 동물 용 법 · 용 량 휴약기간
후로르페니콜
(Florfenicol)
방어,송어,은어,뱀장어 사료톤당 40g이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여
1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여
방어 : 5일
송어, 은어 : 14일,
뱀장어 : 7일
후루메퀸
(Flumequine)
방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어 : 8일
옥소린닉산
(Oxolinic acid)
방어,송어,잉어,뱀장어 방어 : 1일 용량으로 체중 kg당 30mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
송어 : 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
잉어 : 1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
뱀장어 : 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
방어 : 16일
송어 : 21일
잉어 : 28일
뱀장어 : 25일
옥소린닉산
(Oxolinic acid)
뱀장어
은어
5g을 물 1톤에 녹여 약욕
10g을 물 1톤에 녹여 약욕
뱀장어 : 25일
은어 : 14일
옥시테트라사이클린
(Oxytetracycline)
방어, 뱀장어, 송어, 참돔, 넙치, 조피볼락, 담수어(잉어, 메기) 1일 용량으로 체중 1kg당 50mg(역가)이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여 방어, 뱀장어, 참돔, 조피볼락, 담수어(잉어, 메기) : 20일
송어 : 30일
포르말린 넙치 약욕시 투여량(ml/물 1톤)은 100-200ml, 1시간
※배출방법 : 처리용수의 20배이상 희석하여 배출
100도일(degree day),= 100/수온(℃)
어란(무지개 송어 및 연어) 약욕시 투여량(ml/물 1톤)은 1000-2000ml, 1시간
※배출방법 : 처리용수의 200배이상 희석하여 배출
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  양식장에서 수산용 의약품을 사용한 후에는 적절한 휴약기간 준수 후 수산물을 출하하여야 한다. 출하된 수산물에 대해서는 식품위생법과 식품의 기준 및 규격 고시에 따라 동물용의약품이 기준치 이하로 잔류하도록 관리하여야 한다.

  식품의 기준 및 규격에서 동물용의약품 잔류허용기준 적용 대상으로 정하는 검사대상 어류와 갑각류는 다음과 같다.

  ○ 어류, 갑각류 (다음의 활, 신선.냉장품 및 냉동품) 및 전복

  • 검사대상 어류 : 참돔, 감성돔, 뱅에돔, 구갈돔, 능성어, 숭어, 농어, 조피볼락, 전갱이, 쥐치, 쥐노래미, 독가시치, 민어, 넙치, 방어류, 병어, 자주복, 검자주복, 황복, 뱀장어, 연어류, 미꾸라지, 틸라피아, 송어류, 동자개류, 드렁허리, 잉어류, 가물치류, 붕어류, 부세, 메기류(담수산), 돌가자미, 강당돔, 돌돔, 초어, 벤자리, 쥐돔, 다금바리, 터봇, 자바리, 문치가자미, 점농어, 황점볼락, 붉은쏨뱅이, 볼락, 강도다리, 전어, 동갈돗돔, 흑점줄전갱이, 말쥐치, 쏨뱅이, 붉돔, 홍민어, 산천어, 은어, 쏘가리, 종어, 철갑상어류, 대농갱이, 파쿠 및 상기이외 활어류
  • 검사대상 갑각류 : 바다가재, 홍다리얼룩새우, 참게, 보리새우, 대하, 중하, 백새우, 큰징거미새우, 흰다리새우, 꽃새우, 꽃게, 새뱅이, 징거미새우, 민물새우 및 모든 새우살 제품

  검사대상별 동물용의약품의 잔류허용기준은 다음과 같다.

동물용의약품 잔류허용기준 대상품종
1) 옥시테트라싸이클린 0.2㎎/㎏이하
(합으로서)
어류, 갑각류, 전복
2) 클로르테트라싸이클린
3) 테트라싸이클린
4) 독시싸이클린 0.05㎎/㎏이하 어류
5) 스피라마이신 0.2㎎/㎏이하 어류, 갑각류
6) 옥소린산 0.1㎎/㎏이하 송어,연어,방어,뱀장어,은어,잉어, 갑각류
7) 플루메퀸 0.5㎎/㎏이하 어류, 갑각류
8) 엔로플록사신 0.1㎎/㎏이하
(합으로서)
9) 시프로플록사신
10) 설파클로르피리다진 0.1㎎/㎏이하
(합으로서)
어류
11) 설파디아진
12) 설파디메톡신
13) 설파메톡시피리다진
14) 설파메라진
15) 설파메타진
16) 설파메톡사졸
17) 설파모노메톡신
18) 설파티아졸
19) 설파퀴녹살린
20) 설파독신
21) 설파페나졸
22) 설피속사졸
23) 설파클로르피라진
24) 설파구아니딘
25) 아목시실린 0.05㎎/㎏이하 어류, 갑각류
26) 암피실린 0.05㎎/㎏이하
27) 노르플록사신 불검출 어류, 갑각류
28) 오플록사신 불검출
29) 페플록사신 불검출
30) 린코마이신 0.1㎎/㎏이하 어류, 갑각류
31) 콜리스틴 0.15㎎/㎏이하
32) 에리스로마이신 0.2㎎/㎏이하
33) 델타메쓰린 0.03㎎/㎏이하 어류
34) 날리딕스산 0.03㎎/㎏이하 어류
35) 디플록사신 0.3㎎/㎏이하 어류/갑각류
36) 세팔렉신 0.2㎎/㎏이하 어류
37) 조사마이신 0.05㎎/㎏이하 어류
38) 키타사마이신 0.2㎎/㎏이하 어류
39) 플로르페니콜 0.2㎎/㎏이하 어류
0.1㎎/㎏이하 갑각류
40) 네오마이신 0.5㎎/㎏이하 어류/갑각류
41) 티아물린 0.1㎎/㎏이하 어류
42) 트리메토프림 0.05㎎/㎏이하 어류/갑각류
43) 겐타마이신 0.1㎎/㎏이하 넙치,송어,잉어
44) 클린다마이신 0.1㎎/㎏이하 뱀장어, 넙치
45) 프라지콴텔 0.02㎎/㎏이하 조피볼락
46) 티암페니콜 0.05㎎/㎏이하 방어,송어,은어,메기,넙치,참돔,틸라피아
47) 오르메토프림 0.1㎎/㎏이하 어류
48) 비치오놀 0.01㎎/㎏이하 어류
49) 페노뷰카브 0.01㎎/㎏이하 어류
50) 푸마길린 0.01㎎/㎏이하 어류
51) 데하이드로콜산 0.01㎎/㎏이하 어류
52) 세파드록실 0.01㎎/㎏이하 어류
53) 이소유게놀 0.01㎎/㎏이하 어류